KOUMAN POU DETÈMINEN KI KLAS Aparèy medikal ou a nan Etazini yo
Pwosesis la pou klasifye aparèy medikal ou a se yon ti kras pi konplike nan Etazini pase sa li se nan Ewòp oswa Kanada.
Sa yo se senk etap sa yo ke ou pral bezwen pran yo klasifye aparèy ou an ak FDA a:
Defini itilizasyon entansyon aparèy medikal ou an.
Defini endikasyon yo pou itilize pou aparèy medikal ou an.
Jwenn règleman yo ak klasifikasyon pou aparèy medikal ou an. Jwenn kòd pwodwi pou aparèy medikal ou an.
Detèmine chemen ou nan mache.
Premye etap la se kote ou defini itilizasyon entansyon aparèy medikal ou an. Kisa entansyon itilize vle di?
Sèvi ak entansyon: objektif entansyon moun ki legalman responsab pou etikèt dwòg yo. Entansyon an detèmine pa ekspresyon moun sa yo 'oswa yo ka montre pa sikonstans ki antoure distribisyon atik la. [Sous: FDA]
Endikasyon pou Itilize: maladi oswa kondisyon espesifik ke aparèy medikal ou an itilize pou trete, dyagnostike, bese, anpeche, oswa geri. Ou pral bezwen vizite lyen ki anwo yo epi swiv enstriksyon ki nan paj sa yo pou konplete etap 3 ak 4 yo.
Apre ou fin fè etap 1-4, ou ka atake etap 5 epi kreye plan ou pou pote aparèy medikal ou nan mache.
KOUMAN POU detèmine KI KLAS Aparèy medikal ou a nan Ewòp
Inyon Ewopeyen an gen yon pwosesis pi senp pase FDA a fè, epi li gen ladan sèlman twa etap.
Detèmine si aparèy medikal ou a ki pa pwogrese, pwogrese, oswa aktif.
Chache konnen ki règleman aparèy medikal ou an dwe swiv ak ki klas li ye.
Detèmine chemen ou nan mache.
Nan premye etap la, ou bezwen detèmine si aparèy medikal ou a ki pa pwogrese, pwogrese, oswa aktif. Ann defini ki sa chak nan sa vle di, kidonk, ou konnen ki youn nan aparèy ou an.
Ki pa Peye-anvayisan: aparèy ou an pa antre nan kò a nan nenpòt ki sifas oswa orifis.
Anvayisan: aparèy ou an Penetration kò a konplètman oswa pasyèlman nan nenpòt ki sifas oswa orifis.
Aktif: aparèy ou an depann sou yon sous enèji ki pa pwodwi pa kò imen an nan travay.
Yon fwa ou konnen ki youn nan sa yo aparèy medikal ou tonbe anba, ou ka ale nan lyen ki nan etap 2 yo chèche konnen ki klas aparèy ou an. Dènye etap la se kote ou mete tout enfòmasyon yo ansanm Lè sa a, vini ak plan ou pou trape aparèy la nan mache.
KOUMAN POU DETÈMINE KI KLAS Aparèy medikal ou a nan Kanada
Kanada Sante gen yon pwosesis menm jan ak Inyon Ewopeyen an. Men, yo gen yon etap anplis yo swiv kòm byen ke yon lòt tèm ou bezwen konnen.
Kat etap sa yo nan pwosesis yo enkli:
Detèmine si aparèy medikal ou a ki pa pwogrese, pwogrese, aktif, oswa espesyal.
Chache konnen ki klas ou ye. (Gid sou Sistèm Klasifikasyon ki baze sou Risk pou Aparèy Dyagnostik ki pa Peye-Invitro)
Klas II oswa pi wo aparèy medikal yo dwe vin pati o
f MDSAP la (Pwogram Odit Single Aparèy Medikal)
Detèmine chemen ou nan mache.
Ou konnen ki sa ki pa pwogrese, pwogrese, ak aktif vle di. Men, sa ki sou espesyal?
Espesyal: yon aparèy espesyal se nenpòt aparèy ki itilize pou dezenfekte oswa esterilize san, ògàn, oswa tisi pou transfizyon, osi byen ke lòt aparèy medikal-tankou otoklav oswa esterilizatè iltravyolèt.
Yon fwa ou fin defini ki kalite aparèy medikal ou a, vizite lyen yo epi swiv direksyon ki enkli nan paj sa yo pou etap 2 ak 3.
Detèmine chemen ou nan mache nan etap 4 se menm bagay la kòm li te pou Inyon Ewopeyen an ak FDA an.
ByRobert Fenton