Sou 26 me, 2021, Directive Aparèy Medikal la (MDD) pral ranplase pa nouvo Règleman Aparèy Medikal la (MDR). MDR fèt yo dwe yon vèsyon amelyore nan MDD, ak diferans nan pi gwo ke yo te ke MDR enfliyanse epi li bay efikasite nan tout eta manm Inyon Ewopeyen an. Sa pèmèt MDR bay yon règleman ki konsistan e jis nan tout eta manm yo, pou ogmante estanda sou bon jan kalite ak mezi sekirite.
Se pa sèlman MDR a pral elaji genyen ladan yo tout 27 eta manm Inyon Ewopeyen (eksepte UK a), men direktiv ki enkli yo pral tou ankouraje konpayi yo antreprann aksyon ak amelyore sou ijyèn pwodwi aktyèl yo ak sekirite, konsa larjeman amelyore estanda an jeneral yo.
Ki sa nouvo MDR a egzije?
Dokiman MDR la kat fwa pi long pase MDD, epi li mete plis anfaz sou sekirite pwodwi yo. Pa gen anyen ki soti nan MDD la te retire, olye MDR a te ajoute kèk nouvo kondisyon. Règleman yo nan lwa a mande pou konpayi yo revize ak amelyore pòtfolyo yo, konsa mete ann aplikasyon chanjman ki nesesè yo nan lòd yo rete konfòme.
Poukisa MDD te bezwen mete ajou?
MDD la te antre nan lwa an 1992, e se pou sa demode. Pou egzanp, lojisyèl kòm yon aparèy medikal (SaMD) pa t 'ankò egziste. Anplis de sa, apps ke pasyan itilize kontwole pwòp sante yo pa t 'ankò egziste.
Gen laj an mwayèn nan Ewòp tou wè yon ogmantasyon depi 1992, ak sa a pote pi gwo risk nan fonksyone byen aparèy medikal. Pou konbat sa a, MDR te mete règleman pi sevè sou sik lavi pwodwi, yo nan lòd yo ogmante an jeneral ijyèn pwodwi yo. Depi 1992, moun yo tou vin pi konsyan de sante yo. Avèk faktè sa yo, te gen plis demann nan men konsomatè a pou transparans nan enfòmasyon medikal aparèy medikal (greenlight, 2019).
Kisa manifaktirè yo ka fè pou prepare pou MDR?
Malgre ke chanjman sa yo yo mete anvigè mitan-2021, konpayi yo ta dwe pran aksyon kounye a. Malgre chanjman sa yo k ap aplike nan Ewòp, manifaktirè nan tout mond lan pral adapte yo ak MDR nan kèk ane kap vini yo. Wè kòm reta gen anpil chans, li rekòmande ke konpayi yo pa wete chanjman estratejik pou twò lontan.
Nouvo lwa sa yo mande pou konpayi yo ekzamine pwosesis debaz yo. Sa gen ladan resètifikasyon pwodwi ki deja egziste yo, pou asire ke nouvo estanda yo satisfè. Nouvo règleman konpayi yo ap bezwen respekte genyen ladan yo yon nouvo estanda pou dokiman teknik ak etikèt. Konpayi fabrikasyon yo ap bezwen tou bay done klinik detaye pou pwouve ke estanda sekirite yo satisfè. Rapòte ensidan ki pa t 'lakòz lanmò ap vin pi sevè tou, ak delè sa a ke yo te mwatye soti nan 30 jou a 15 jou (thefdagroup, 2020).
Ki pwopriyete tès yo dwe akonpli pa manifakti a?
Ranplasman MDD pa MDR a pral akonpaye ak yon amannman nan DIN EN ISO 10993, dokiman ki kontwole chimik ak byolojik analytics nan pwodwi manifaktirè yo nan 20 direktiv endepandan. ISO 10993 la kontwole estrateji tès la nan chak aparèy medikal endividyèl dapre tan kontak li yo ak pwopriyete kontak (egzanp supèrfisyèl vs kontak san oswa anjandre) ak yon patipri fò sou konpozisyon chimik la, pwopriyete pirojèn / sitotoksik ak kontaminasyon mikrobyolojik.
ISO 10993 endike aklè ke sistèm tès vitro yo dwe pi pito nan etid sou bèt chak fwa sa posib. Yon lòt aspè enpòtan reprezante pa lefèt ke manifakti a gen evalye sekirite byolojik nan aparèy medikal defini pandan tout sik lavi li yo. Nan kontèks sa a ki kapab itilize ankò aparèy medikal yo dwe evalye dapre sik aplikasyon valide yo.
Biocompatibility-tentamedix-biologik-sekirite
Pou ofri yon maksimòm sipò pou manifaktirè aparèy medikal yo Tentamus te aplike yon platfòm tès sofistike ki kouvri tout pati tès vitro DIN ISO 10993, an detay.
Karakterizasyon chimik nan aparèy medikal (ISO 10993-18)
Detèminasyon nan rezidi oksid etilèn (ISO 10993-7)
Detèminasyon nan sitotoksisite nan-vitro (ISO 10993-5)
Detèminasyon nan kontaminasyon mikrobyolojik (Bioburden) ak esterilite (ISO 11737-1 / -2)
Detèminasyon nan endotoxin bakteri ak pirogèn ki pa endotoxin (LAL- und MAT: Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
Detèminasyon iritasyon po nan vitro: ISO 10993-10 (10993-23 (Draft)) / OECD TG 439
Detèminasyon nan korozyon po nan-vitro (OECD TG 431)
Detèminasyon nan iritasyon okulèr (OECD TG 460)
Detèminasyon nan sansibilizasyon nan-vitro (OECD TG 442d / e)
Detèminasyon efè jenotoksik (ISO 10993-3)
Detèminasyon nan emokonpatibilite (ISO 10993-4)
Yon estrateji tès endividyèl pou chak aparèy medikal dwe prepare pa manifakti a epi prezante bay kò a notifye pou enskripsyon mache. Gwoup la Tentamus sipòte manifaktirè yo sou tès la analyse mande pa yon manifakti ki gen estrateji li yo an plas. Nan ka pa gen okenn estrateji tès an plas ankò, Gwoup la Tentamus sipòte preparasyon an nan estrateji tès la davans, nan tèt ansanm avèk konsiltan. Sa a asire sekirite tou de pwodwi a ak pasyan an.
Ki nouvo règleman ou ka jwenn nan MDR?
MDR a pa totalman diferan ak MDD la. Malgre ke manifaktirè yo ap gen yon anpil nan travay nan oblije chanje nan MDR la, estanda Ewopeyen yo te kontinyèlman mete ajou nan 25 ane MDD la te egziste. Nouvèl nan MDR a, yo ra. Pifò nan chanjman yo se règleman pi sevè nan règleman ki deja egziste deja.
Règleman sa yo sepandan, yo nouvo nan MDR la:
Omwen yon moun ki nan yon òganizasyon oblije asire konfòmite regilasyon biznis la (anpil biznis deja gen yon bon jan kalite oswa konfòmite regilasyon oswa manadjè sekirite, kidonk sa a se pa yon nouvo règleman pou anpil moun) (eumdr, 2017).
Pwodwi san yo pa yon bi medikal gen entansyon pral enkli tou nan MDR la. Sa a se espesifye nan Anèks XVI, ki kouvri atik ki fèt pou rezon kosmetik.
Nan nouvo MDR a, 16 Anèks yo tache. Anèks XVI an patikilye leve soti vivan enkyetid ak manifaktirè yo de machandiz kosmetik. Anèks sa a konsantre sou pwodwi san yo pa yon bi medikal gen entansyon, ak ap chache enpoze nouvo direktiv ki vize pwoteje konsomatè a.
Pwodwi sa yo kounye a gen règleman ki gen rapò ak sekirite ak sante:
Kolore, ki pa korektif lantiy kontak oswa lòt atik ke yo aplike dirèkteman nan je a
Pwodwi ki dwe mete nan kò imen an nan mwayen chirijikal pou modifye anatomi oswa fikse pati nan kò a. Egz. Enplantasyon kòn kosmetik
Sibstans, oswa atik yo dwe itilize pou rezon feminen oswa kosmetik nan nen. Egz: file po.
Ekipman ki gen entansyon ede nan rediksyon nan tisi greseu. Ekipman sa a gen ladan zouti yo itilize pou liposuksyon oswa lipoliz.
Segondè entansite radyasyon elektwomayetik émettant ekipman yo itilize sou po moun, ki gen ladan tatoo oswa retire cheve, resurfacing po, oswa lòt tretman po.
Ekipman yo itilize penetre zo bwa tèt la yo nan lòd yo modifye aktivite newòn lè l sèvi avèk kouran elektrik oswa jaden elektwomayetik (transkranyèn eksitasyon mayetik)
Komisyon Ewopeyen an rezève dwa pou mete lis sa a ajou, pou kapab asire bon jan kalite kontwòl si nouvo pwodwi kosmetik antre nan mache a nan peryòd kap vini an (MHRA, 2017)
Ki efè MDR genyen sou pwodwi ki gen mak CE?
ce-mark-medical-device Yo nan lòd yo mache aparèy medikal nan Inyon Ewopeyen an, yon sètifika CE CE yo mande yo. Sètifikasyon sa a konfime ke yon pwodwi te rankontre tout règleman an plas pou aparèy medikal yo. Lè règleman yo antre nan jwe sou Me 2020, se sèlman moun ki konfòme yo avèk MDR la pral atenn sètifikasyon sa a. Sepandan, bay ke yon akreditasyon CE dire pou 5 ane, yo menm ki sot pase yo ekspire anba règleman yo MDD pral fè sa sou 25 Me, 2024.
Chanjman yo prezante nan MDR a afekte yon varyete de aspè nan pwosesis la CE make. Kèk nan pwosesis sa yo gen ladan klasifikasyon aparèy, dokiman dosye teknik, ak aktivite apre mache. Objektif la nan sa a se ogmante estanda yo kalitatif nan aparèy medikal nan Inyon Ewopeyen an, asire amelyore nivo sekirite pandan y ap ankouraje inovasyon (kolabtree, 2017).