FDA te klase plis pase 1,700 diferan kalite aparèy medikal. Aparèy yo òganize nan Kòd Règleman Federal (CFR) selon 16 espesyalite, tankou aparèy kadyovaskilè oswa ematoloji. Klasifye aparèy medikal ou selon youn nan 16 espesyalite yo se premye etap pou konprann si w ap fabrike yon aparèy medikal Gwoup I, II, oswa III.
Apre klasifye yon aparèy selon spesyalite, FDA a enstwi manifaktirè yo pou yo ale nan avètisman premarket ak konesans si wi ou non aparèy yo egzante oswa ou pa. Klas I aparèy medikal, kategori ki pi riske ak pwogrese, yo egzante de pwosesis notifikasyon premarket. Aparèy espesifik klas II yo tou egzante de apwobasyon premarket.
Sepandan, tout aparèy reglemante pa FDA yo sijè a kondisyon aktyèl Bon Faktori Pratik (cGMP) pou enskripsyon, etikèt, ak bon jan kalite. Men, ki jan ou fè konnen si aparèy ou an se Gwoup I oswa II, epi si ou oblije sibi avi premarket?
Jinhua Huacheng Aparèy Medikal co, Ltd.
Manifaktirè nan pwodwi jetab medikal:Kreyon elèktrochirurgik, plak baz, agrafaj po ak elektwòd ECG
