Kisa EU MDR vle di?
MDR Inyon Ewopeyen an se Règleman Aparèy Medikal Inyon Ewopeyen 2017/745 ki te lage nan 2017 pa Palman Ewopeyen an ak Konsèy Inyon Ewopeyen an. Entansyon règleman Inyon Ewopeyen MDR yo se asire yon estanda ki wo nan sekirite ak bon jan kalite pou aparèy medikal ke yo pwodui nan, oswa apwovizyone nan, peyi manm nan Inyon Ewopeyen an.
Se kad regilasyon sa a gen entansyon pi byen idantifye aparèy medikal, osi byen ke normalisation done ak pwogrè teknolojik nan yon baz done Inyon Ewopeyen (Eudamed). Règleman Inyon Ewopeyen MDR a gen entansyon yo dwe yon fondasyon regilasyon pou aparèy medikal ki ka dirab asire sante& sekirite pandan y ap toujou ankouraje inovasyon.
Ki sa ki MDD ak MDR?
Inyon Ewopeyen an Aparèy Medikal Directive (MDD) te an plas pou prèske 25 ane anvan li te ranplase pa nouvo Inyon Ewopeyen an Règleman Aparèy Medikal (MDR), ki te pibliye nan 2017. Sa a direktiv anvan konstitye fondasyon an Inyon Ewopeyen pou aparèy medikal, men li pa enkli nan aparèy vitro dyagnostik medikal.
Sepandan, li te detèmine ke yon revizyon fondamantal nan direktiv sa yo te nesesè yo etabli yon pi solid, transparan, dirab, ak previzib fondasyon regilasyon. Entansyon an te amelyore nivo an jeneral nan sante ak sekirite nan aparèy medikal, pandan y ap toujou sipòte inovasyon nan endistri an.
Kilè Inyon Ewopeyen MDR te pibliye?
Pandan ke konsèy la nan 4 avril, 2017, sou aparèy medikal Ewopeyen an te responsab pou kreyasyon an nan règleman yo nouvo, règleman an Inyon Ewopeyen MDR te pibliye sou 5 me, 2017. Gen yon peryòd tranzisyon twa ane pou konpayi yo konfòme yo ak nouvo a MDR règleman Inyon Ewopeyen an.
Kilè Inyon Ewopeyen MDR antre an aplikasyon?
Pandan ke konpayi yo ka kòmanse konfòme li avèk nouvo règleman yo imedyatman, peryòd tranzisyon soti nan direktiv Inyon Ewopeyen MDD nan règleman MDR Inyon Ewopeyen yo dire pou yon peryòd kat ane epi li fini 26 Me 2021. Apre dat sa a, nenpòt nouvo aparèy medikal ap bezwen dwe sètifye nan nouvo règleman yo Inyon Ewopeyen MDR. Aparèy medikal ki egziste deja ki sètifye nan MDD gen yon peryòd tranzisyon adisyonèl jouk Me 2024 pou chanje dokiman teknik yo pou konfòme yo avèk nouvo règleman MDR Inyon Ewopeyen yo.
Ki dat tout aparèy MDD ki deja egziste yo dwe sètifye anba MDR?
Dat final la pou tout aparèy MDD ki sètifye yo dwe sètifye anba nouvo MDR la se 25 Me 2024. Si yon aparèy medikal konfòme ak règleman MDR Inyon Ewopeyen yo anvan dat sa a, Lè sa a, li ka sètifye anba MDR, men li pa obligatwa si sètifika MDD li yo toujou valab. Si sètifika MDD ekspire anvan 25 Me 2024, lè sa a aparèy medikal sa yo bezwen resètifye dapre MDR.
Dènye dat pou fè sètifikasyon final sa a selon Inyon Ewopeyen MDR se 25 Me 2024– apre dat sa a, tout aparèy yo mete sou mache a dwe sètifye anba Règleman sou aparèy medikal Inyon Ewopeyen an.
Ki sa ki se Inyon Ewopeyen MDR konfòmite?
Règleman Medikal Inyon Ewopeyen an te etabli yon sistèm idantifikasyon inik aparèy (udi) ki sanble ak sistèm manje ak dwòg administrasyon Etazini (FDA). Si yon konpayi gen entansyon bay oswa distribye aparèy medikal nan mache a Inyon Ewopeyen, etikèt la sou pwodwi sa yo ap bezwen konfòme li avèk nouvo sistèm udi sa a. Konfòmite avèk nouvo règleman MDR la obligatwa pou konpayi aparèy medikal ki gen entansyon vann pwodwi nan Ewòp.
Ki sètifikasyon MDR?
Sètifikasyon MDR nan yon aparèy medikal verifye ke aparèy la satisfè tout egzijans regilasyon pou aparèy medikal Inyon Ewopeyen an; sètifikasyon an endike pa yon mak CE.
Nan lòd pou aparèy medikal yo dwe sètifye, konpayi ou dwe aplike yon sistèm jesyon kalite (QMS). Anpil konpayi itilize ISO 13485 kòm yon fason aplike QMS sa a, tankou sa a se estanda QMS la sèlman sou lis Inyon Ewopeyen amonize yo, ak Se poutèt sa li se pi bon fason pou aplike QMS la jan li gen rapò ak règleman MDR Inyon Ewopeyen an.