Règleman yo Inyon Ewopeyen MDR gen ladan senk klas nan aparèy medikal nan Anèks VIII. Anèks sa a klase pwodwi yo dapre 22 règ yo. Anba la a se yon ti rezime, ak kèk egzanp sou chak:
Klas I (Low Risk): Aparèy ki pa esteril, oswa aparèy san yon fonksyon mezi. Aparèy sa yo ka sètifye tèt yo. Pou egzanp: ekipman ki kapab itilize ankò chirijikal (egzanp, bistouri), stetoskop, chèz woulant.
Gwoup mwen Fonksyon Espesyal (Low / Mwayen Risk): Aparèy esteril, oswa aparèy ki gen yon fonksyon mezi. Aparèy ki pa pwogrese ki pa satisfè kondisyon lòt klas yo, ak aparèy pwogrese ki fèt pou itilizasyon pasajè. Pou egzanp: aparèy retwosede, aparèy mezi, aparèy delivre esteril.
Klas IIa (Mwayen Risk): Aparèy anvayisan ki fèt pou itilize kout tèm. Pou egzanp: enplantasyon dan, tib trakeotomi, sereng, aparèy X-ray.
Klas IIb (Mwayen / gwo risk): Aparèy anvayisan ki fèt pou itilize alontèm. Pou egzanp: kontwòl nesans implantable, sache san.
Klas III (gwo risk): aparèy medikal enplantab ki fèt pou itilizasyon alontèm. Pou egzanp: pesmekè, enplantasyon tete, enplantasyon disk epinyè, stents dwòg-kouvwi.
Jinhua Huacheng Aparèy Medikal co, Ltd.
Manifaktirè nan pwodwi jetab medikal:Kreyon elèktrochirurgik, plak baz, agrafaj po ak elektwòd ECG
