Klas 3 aparèy medikal yo se aparèy ki pi inovatè ak pwogrese, ki potansyèlman prezante risk ki pi wo a sante ak sekirite pasyan yo. Klas sa a konstitye apeprè 10% nan aparèy e li gen ladan aparèy tankou enplantasyon kokleyè, defibrilateur, ak pwotèz anjandre.
Majorite aparèy Klas 3 yo swiv chemen PMA a. PMA se pwosesis ajans lan nan revizyon syantifik ak regilasyon ak kalite ki pi sevè nan aplikasyon posib. Chemen PMA enplike nan prezante bon jan prèv syantifik pou demontre sekirite ak efikasite.
Pandan y ap prepare yon aplikasyon PMA se jeneralman siyifikativman pi entansif pase yon app 510 (k) oswa enskripsyon pwòp tèt ou, li nan etonan pa pi lontan ankò nan yon rete tann pòs-soumèt. Selon yon rapò ki soti nan ajans lan, aplikasyon an mwayèn PMA apwouve 243 jou apre-soumèt. Sa a jis plis pase uit mwa, oswa 66 jou pi long pase tan an mwayèn apwobasyon pou yon aplikasyon 510 (k).
Klas 3 aparèy medikal yo te apwouve pi vit pase tout tan anvan. Ajans lan te travay nan dènye ane yo pou amelyore chemen PMA a epi redwi tan datant la pandan y ap kenbe yon konsantre sou sekirite pasyan yo. Anvan 2010, rete tann mwayèn pou yon apwobasyon PMA te 345 jou oswa prèske 12 mwa. Sa se yon ogmantasyon vitès-a-mache nan 111 jou, an mwayèn, nan nèf ane ki sot pase yo. Kounye a, ajans lan apwouve 92% nan aplikasyon PMA yo.
KOUMAN POU RETRASE PWOSESIS FDA APWOVASYON MEDIKAL
Klas Aparèy ak apwobasyon chemen gen yon gwo enpak sou longè an mwayèn yo rete tann pou FDA apwobasyon aparèy medikal pwosesis la fini. Men, èske gen yon bagay ou ka kontwole pi vit tan-a-mache? An rete tann mwayèn ou ka depann de ki jan byen ou ekri soumèt ou pou nenpòt ki klas nan aparèy, ak kouman ou byen "tik tout bwat yo" pou pwodwi ou pa demontre ekivalans sibstansyèl oswa pwouve sekirite ak efikasite.
Pa Robert Fenton
Jinhua Huacheng Aparèy Medikal co, Ltd.
Manifaktirè nan pwodwi jetab medikal:Kreyon elèktrochirurgik, plak baz, agrafaj po ak elektwòd ECG
